Rok vydání 2009, čeština, počet stran 144, brožovanáCílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů.V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem "správná klinická praxe".
Informace o Monitorace, audit a inspekce v klinickém hodnocení - Anetta Jedličková, Eva Kopečná, Jiří Paseka
Popis
Cílem této publikace je přispět k vytvoření spolehlivé základny klinického výzkumu pro farmaceutický průmysl v České a Slovenské republice. Praktická příručka určená pro zkoušející týmy a monitory účastnící se klinických hodnocení je strukturována do čtyř oddílů.V prvním je popsána historie a základní legislativa spojená s pojmem "správná klinická praxe". Druhá část seznamuje s rolí zkoušejícího, průběhem a dokumentací klinického hodnocení, představuje základní předpoklady pro práci monitora a jeho roli v klinickém hodnocení a zabývá se postupy monitorace klinických hodnocení. Třetí oddíl informuje o auditech a inspekcích klinických hodnocení a čtvrtý o nejčastějších chybách a podvodech odhalených při monitoraci, auditech a inspekci a o jejich prevenci. Součástí publikace je CD, které obsahuje plné znění základních zákonů, nařízení, směrnic, vyhlášek a pokynů platných pro Českou a Slovenskou republiku i Evropskou unii.
Nahlásit
